Specialist Quality Assurance /RA

Respectarea Normelor Sistemului de Calitate FDA 21 CFR 820(QSR)
• Respectarea Directivei de Diagnostic Medical In Vitro 98/79/EC
• Respectarea Normelor de Sanatate canadiene
• Respectarea Normelor Managementului Sistemului Medical ISO13485
• Asista Managerul QS in Intretinerea Managementului Sistemului Calitatii
• Asigura suportul pentru toate reglementarile si schimbarile propuse de departamentul Operational
• Ia act de toate reglementarile cu privire la designul produsului si a echipei de redezvoltare R&D
• Ofera tot suportul necesar echipei R&D in pregatirea DHF si a Cartii Tehnice pentru a se asigura ca produsul respecta toate normele in vigoare
• Lider de echipa in pregatirea activitatii de inspectie FDA sau a altor audit-uri ale clientului si audit-uri de supraveghere conform ISO13485, urmarind indeaproape toate aceste activitati
• Revizuirea reclamatiilor clientilor si Modificarea tehnicilor Controlului CAPA
• Revizuirea permanenta a tehnicilor de productie in concordant cu normele international
• Mentine si dezvolta CAPA si tendintele de dezvoltare ale acesteia
• Efectuarea auditur-ilor interne si ale furnizorilor in functie de necesitati
• Proiecteaza si pune in aplicare tehnici de imbunatatire a sistemelor calitatii
• Inregistrari globale pentru toate produsele etichetate
• Activitati QA/RA pentru Republica Irlanda-Filiala din Norvegia&Filiala din Marea Britanie
• Suport pentru reglementarea la nivel mondial a tuturor produselor etichetate
• 3 ani experienta in domeniul calitatii produsului in sectorul industriei farmaceutice, medicale, in industria fertilizarii IN VITRO( conditie obligatorie) sau intr-un domeniu similar, constituie avantaj cunoasterea normelor FDA
• Cunostinte ale sistemului managementul calitatii si a Normelor Internationale Europene cu privire la diagnosticul IN VITOR /dispozitive medicale