Specialist Audit in Domeniul Fertilizarii IN VITRO

Reprezentant ISO9001(ISO9000, 4.1.2.3, ISO 9001), ISO13485
• Pregatirea si revizuirea in permanenta a Manualului de Calitate al produsului
• Participarea la cursuri si training-uri cu privire la toate standardele si reglementarile calitatii care au impact asupra industriei din sectorul IN Vitro
• Organizarea Managementului Controlului Calitatii precum si compilarea si raportarea performantei sistemului de calitate
• Se asigura ca toate cerintele specifice clientilor in ceea ce priveste calitatea sunt respectate in urma revizuirii contractului
• Managementul Controlului Calitatii Produsului si a sistemului de emitere a Certificatului de Conformitate
• Managementul modificarii Controlului si a Sistemului de Control al Documentelor
• Emiterea, controlarea si depunerea tuturor documentelor legate de lotul de produse
• Responsabil pentru toate semnaturile de iesire de pe etichetele produselor precum si pentru insertia coletelor si a materialelor de Marketing
• Organizarea productiei si facilitarea inspectiei, pregatirea procedurilor si a instructiunilor care include evaluarea certificatelor si supravegherea auditului sau alte inspectii de reglementare si audit-uri ale furnizorului
• Se asigura ca echipamentele, procesele si software-ul utilizat in procesul de fabricatie al produsului sunt valide
• Managementul sistemelor de actiuni preventive si corective, inclusiv controlul produselor prelucrate ulterior si livrarea produselor neconforme sau in non-conformitate sau ale caror conditii nesatisfacatoare au fost corectate
• Responsabil pentru coordonarea si emiterea Notificarii de Siguranta a Produsului sau a Produsului Retras precum si Dispozitivul Medical de Reportare( MDR) impreuna cu Vice Presedintele Controlului Calitatii
• Se asigura ca cele recente actualizari ale cerintelor de reglementare sunt puse in aplicare si disponibile pentru utilizare si comunicate departamentului
• Se asigura de respectarea reglementarilor existente la nivel mondial/depunerea de reglementari
• Participant cheie in controlul proiectarii
• Asista Vice Presedintele Controlului Calitatii la depunerea de reglementari FDA
• Comunica departamentului cerintele clientului si ia initiativa pentru imbunatatirea controlului calitatii
• Asigura legatura cu partile externe pe problemele sistemului de management al calitatii
• Se asigura ca toate procedurile privind sanatatea si securitatea la locul de munca sun respectate si ca societatea respecta legislatia in vigoare
Studii in Domeniul Ingineriei Chimice
• 5-7 ani experienta in domeniul industriei, trei ani experienta in industria fertilizarii IN VITRO sau intr-un domeniu similar
• Experienta in managementul proiectelor
• Experienta in domeniul auditului
• Experienta in conducerea de audit-uri in domeniul FDA
• Training-uri in Sistemul Calitatii si in Sistemul Procesului de fabricare