Job expirat
In numele clientului nostru, companie multinationala de renume pe piata farmaceutica, specializata in productia si distributia de medicamente folosite in tratamentul cancerului, suntem in cautarea unui Specialist Inregistrari.
Rol si responsabilitate generala (obiectivul postului):
- Asigurarea evaluarii, prelucrarii si verificarii documentatiei chimico ¿ farmaceutice transmise de departamentele Cercetare ¿ Dezvoltare, Control, Productie, Asigurarea Calitatii, Aprovizionare, Marketing ¿ Vanzari, Medical, in scop de autorizare / reautorizare / notificare sau aprobare variatii pentru produsele companiei.
- Asigura obtinerea informatiilor pe baza carora se planifica / intocmeste documentatia de autorizare prin procedura nationala / de recunoastere mutuala / descentralizata si de notificare / aprobare a variatiilor.
- Asigurarea comunicarii cu autoritatile competente.
Principalele responsabilitati ale postului:
- Solicita si examineaza documente interne emise de departamentele specializate si pregateste documentatia de autorizare / reautorizare sau variatii pentru produse medicamentoase fabricate de companie sau realizate in cooperare.
- Organizeaza etapele de derulare, efectueaza si finalizeaza fiecare proiect alocat;
- Verifica documente interne si / sau externe in scop de aprobare;
- Analizeaza datele brute (propuneri de modificari, memo, studii, DMF-uri etc.) sau documente interne in scopul identificarii si incadrarii modificarilor, respectiv variatiilor care se transmit la autoritati.
- Initiaza, pregateste cu ajutorul unei persoane specializate si verifica art-work- urile pentru materialele tiparite.
- Raspunde de rezolvarea la timp a sarcinilor repartizate de sefii ierarhici.
- Raspunde de calitatea documentatiei intocmite in scop de autorizare / reautorizare / variatii, prezentata spre verificare si aprobare sefilor ierarhici.
- Asigura confidentialitatea datelor stiintifice din documentatia de autorizare.
- Cunostiinte avansate ¿ reglementari in domeniul autorizarii / reautorizarii produselor medicamentoase.
- Minim un an experienta pe un post similar.
- Studii superioare (Facultate de Farmacie).
- Engleza ¿ nivel avansat.
- Flexibilitate, rezistenta la stress, lucru in echipa.
- Comportament pro-activ.
We believe that what we do, we do well. We are proud of the services we offer, the team we have created and the results we achieve. Every person and project is unique, by offering a flexible and communicative approach we continuously exceed expectations, fulfil our professional goals and deliver.